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Retiro De Equipo (Recall) de ANORECTAL MANOMETRIC CATHETERS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MUI SCIENTIFIC DIVISION OF H&A MUI ENTERPRISES INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29817
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-06
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Mui scientific has removed an error from the instructions for use. reference to high-level disinfection was removed as silicone catheters can only be sterilized (autoclaved) and not high-level disinfected.

Device

ANORECTAL MANOMETRIC CATHETERS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: CR4-XXXX (Lot serial: D31454); Model Catalog: CR4-XXXX (Lot serial: D31453); Model Catalog: CE2-A-E27-LOSS-1-S (Lot serial: DS708); Model Catalog: CE2-A-E27-LOSS-1-S (Lot serial: DS709); Model Catalog: CE2-A-E27-LOSS-1-S (Lot serial: DS711); Model Catalog: CE2-A-E27-LOSS-1-S (Lot serial: DS710)
  • Descripción del producto
    ANORECTAL MANOMETRIC CATHETERS
  • Manufacturer
    MUI SCIENTIFIC DIVISION OF H&A MUI ENTERPRISES INC.

Manufacturer

MUI SCIENTIFIC DIVISION OF H&A MUI ENTERPRISES INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Mui Scientific
  • Source
    HC