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Retiro De Equipo (Recall) de APEX UNIVERSAL IRRIGATION SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CONMED CANADA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79556
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-29
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Through the conmed linvatec complaint handling system conmed linvatec has received complaints for "won't sense pressure" on the item numbers c7120 and c7122. the issue was confirmed through in-house testing. it was determined that an internal assembled component (molded fitting part number a41-001-007 fitting pcv barb-female) contained a scratch/grooved area on the inside diameter of the fitting that may cause the apex irrigation pump to sense a pressure drop and increase fluid flow to the surgical site.

Device

APEX UNIVERSAL IRRIGATION SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: C7120 (Lot serial: 1302144); Model Catalog: C7122 (Lot serial: 1302144); Model Catalog: C7122 (Lot serial: 1302284); Model Catalog: C7120 (Lot serial: 1302284)
  • Descripción del producto
    APEX Arthroscopy Tubing Set One & Two Connection
  • Manufacturer
    CONMED CANADA

Manufacturer

CONMED CANADA
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    HC