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Retiro De Equipo (Recall) de APOLLO - MAIN UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    129920
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Villa sistemi medicali became aware that a patient fell from the table because the footrest of the device detached from the table top while the patient was positioned on the table and the table was moving from vertical position. the analysis showed that the footrest of the device detached from the table top because the safety screws were discarded at installation. the purpose of these screws is to prevent the footrest to completely detach from the table in order to avoid the patient to fall.

Device

APOLLO - MAIN UNIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 9784120231 (Lot serial: 08070501); Model Catalog: 9784020231 (Lot serial: 08060167); Model Catalog: 9784120231 (Lot serial: 08060167); Model Catalog: 9784020231 (Lot serial: 08070501)
  • Descripción del producto
    APOLLO
  • Manufacturer
    VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A.

Manufacturer

VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A.