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Retiro De Equipo (Recall) de AQT90 FLEX

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por RADIOMETER AMERICA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63300
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-23
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Radiometer has recently become aware that the internal temperature in the aqt90 flex analyzer under worst case conditions may slightly exceed acceptable storage conditions for aqt90 flex on-board test cartridges. to ensure that the temperature does not exceed maximum limit the environmental specifications for the ambient temperature for the aqt90 flex analyzer has been adjusted to 30c/86f (down from 32c/89.6f).

Device

AQT90 FLEX
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 393-838 (Lot serial: N/A)
  • Descripción del producto
    AQT90 FLEX
  • Manufacturer
    RADIOMETER AMERICA INC.

Manufacturer

RADIOMETER AMERICA INC.