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Retiro De Equipo (Recall) de AQUIOS TETRA-2+ PANEL

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    105360
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-05
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The 2d barcodes on the aquios tetra-1 and tetra-2+ reagent vials and the aquios lysing reagent incorrectly encoded thirty (30) days for the open container stability. the correct open vial stability claim as stated in the instructions for use (ifu) is ninety (90) days for the aquios tetra-1 and aquios tetra-2+ reagents and eighty (80) days for the aquios lysing reagent kit.

Device

AQUIOS TETRA-2+ PANEL
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: B23534 (Lot serial: 6090004K)
  • Descripción del producto
    AQUIOS TETRA-2+ REAGENT KIT
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC