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Retiro De Equipo (Recall) de ARCTIC SUN TEMPERATURE MANAGEMENT SYSTEM - MODEL 5000 CONTROL MODULE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BARD CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    23036
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Bard is informing customers that use of the arctic sun temperature management system in excess of 2000 system hours without conducting preventative maintenance may result in failure of certain components of the system particularly in relation to the mixing pump which runs continuously during operation. failure of the mixing pump may cause the device to cease to function as intended resulting in no availability of cooling or rewarming therapy for the patient.

Device

ARCTIC SUN TEMPERATURE MANAGEMENT SYSTEM - MODEL 5000 CONTROL MODULE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 5000-00-00 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    ARCTIC SUN 5000 TEMP MANAGEMENT SYSTEM
  • Manufacturer
    BARD CANADA INC.

Manufacturer

BARD CANADA INC.