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Retiro De Equipo (Recall) de ARCTICGEL PADS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BARD CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54934
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Bard has received complaints reporting that the hydrogel peeled away from pads during the removal of the release liner. the issue affects specific lots of arcticgel pad kits and may result in the insufficient adhesion of the hydrogel to the pad. product return is not required as part of this recall notification.

Device

ARCTICGEL PADS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 317-03 (Lot serial: NGBN3536); Model Catalog: 317-00 (Lot serial: NGAW3055); Model Catalog: 317-05 (Lot serial: NGBN3536); Model Catalog: 317-00 (Lot serial: NGBN3536); Model Catalog: 317-03 (Lot serial: NGAZ2312); Model Catalog: 317-07 (Lot serial: NGAZ2312); Model Catalog: 317-05 (Lot serial: NGAZ2312); Model Catalog: 317-00 (Lot serial: NGAZ2312); Model Catalog: 317-03 (Lot serial: NGAW4510); Model Catalog: 317-07 (Lot serial: NGAW4510); Model Catalog: 317-05 (Lot serial: NGAW4510); Model Catalog: 317-00 (Lot serial: NGAW4510); Model Catalog: 317-03 (Lot serial: NGBQ2024); Model Catalog: 317-07 (Lot serial: NGBQ2024); Model Catalog: 317-05 (Lot serial: NGBQ2024); Model Catalog: 317-00 (Lot serial: NGBQ2024); Model Catalog: 317-03 (Lot serial: NGBQ1040); Model Catalog: 317-07 (Lot serial: NGBQ1040); Model Catalog: 317-05 (Lot serial: NGBQ1040); Model Catalog: 317-00 (Lot serial: NGBQ1040); Model Catalog: 317-03 (Lot serial: NGBP1302); Model Catalog: 317-07 (Lot serial: NGBP1302); Model Catal
  • Descripción del producto
    ARCTICGEL PADS (FOR ARCTIC SUN 5000 MODEL);ARCTICGEL PADS (FOR ARCTIC SUN 2000 MODEL)
  • Manufacturer
    BARD CANADA INC.

Manufacturer

BARD CANADA INC.