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Retiro De Equipo (Recall) de ARKON ANESTHESIA SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    93766
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The system status computer may incorrectly determine that a communication error has occurred. if this situation occurs a buzzer will activate and a yellow triangle will be displayed on the system status computer screen that alerts the user of this error. no other status information will be shown on the system status computer display and pipeline supply alarms will be disabled. this error is caused by a 25 day software clock that is not being reset properly. all other functions and alarms continue to operate normally. there have been no injuries reported as a result of this issue.

Device

ARKON ANESTHESIA SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: ARKON (Lot serial: ARKN-000005); Model Catalog: ARKON (Lot serial: ARKN-000015)
  • Descripción del producto
    Arkon Anesthesia System
  • Manufacturer
    SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC.

Manufacturer

SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    HC