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Retiro De Equipo (Recall) de ARTAS DISPOSABLE KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SALIENT MEDICAL SOLUTIONS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    145294
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-21
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Voluntary recall as a result of reported discoloration (residue) on the pins of the skin tensioner. kits are gamma stereilized so no risk of pathogens. residue on pin has iron and chloride compounds which is a result of the cleaning process used on pins. there are no long term hazardous side effected identified but possible skin irritation or localized skin allergic reaction may occur.

Device

ARTAS DISPOSABLE KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: FP-45384 (Lot serial: 12490); Model Catalog: FP-45616 (Lot serial: 12490)
  • Descripción del producto
    ARTAS DISPOSABLE KIT
  • Manufacturer
    SALIENT MEDICAL SOLUTIONS

Manufacturer

SALIENT MEDICAL SOLUTIONS