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Retiro De Equipo (Recall) de ARTIS DIALYSIS SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BAXTER CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    23572
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-03
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Baxter corporation is issuing a device correction for the artis dialysis system in order to update the current software versions to new software versions. the current version allows for the possibility of resetting and continuing patient treatment without following the instructions for addressing alarm #642 "arterial chamber: level adjustment required." this will subsequently deactivate the alarm for the remaining treatment time. the new software versions prevent the possibility of continuing the treatment without following the instructions for addressing alarm #642 as written in the operator's manual.

Device

ARTIS DIALYSIS SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 112949 (Lot serial: all serial numbers)
  • Descripción del producto
    Artis Dialysis System
  • Manufacturer
    BAXTER CORPORATION

Manufacturer

BAXTER CORPORATION