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Retiro De Equipo (Recall) de ARTIS DIALYSIS SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BAXTER CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38434
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-09-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There have been reports of a burning smell/smoke coming out from the upper ventilation grids of the artis dialysis machine. the events have been associated with a limited number of power supply units manufactured with a specific batch of capacitor. the technical analysis identified that the issue was caused by a defective capacitor inside the power supply unit which has the potential to melt after approximatively 4 years of use.

Device

ARTIS DIALYSIS SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 112949 (Lot serial: > 100 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    ARTIS DIALYSIS SYSTEM
  • Manufacturer
    BAXTER CORPORATION

Manufacturer

BAXTER CORPORATION