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Retiro De Equipo (Recall) de ASCENDRA 2 DELIVERY SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28669
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-01-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Edwards lifesciences is issuing a field safety notice to augment the instructions for use of the device to reinforce the correct preparation orientation and hydration of the transcatheter heart valve (thv) when it is loaded onto the ascendra 2 delivery system. edwards lifesciences has become aware that loading at an angle (ie non-coaxial) may unseat the valve within the loader creating a leak path at the seal button. when the valve in the loader is hydrated per the ifu this leakage is likely to be detected before use. if observed leakage can be easily resolved by manipulation of the seal buttons.

Device

ASCENDRA 2 DELIVERY SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 9320AS23 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 9320AS26 (Lot serial: N/A)
  • Descripción del producto
    ASCENDRA 2 DELIVERY SYSTEM
  • Manufacturer
    EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.

Manufacturer

EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.