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Retiro De Equipo (Recall) de ASCENDRA BALLOON CATHETER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    41872
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-26
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Edwards lifesciences has been made aware of user reports that the loader assembly of the ascendra balloon catheter provided an insufficient seal around the proximal end of the pusher resulting in the leakage of blood during the transapical procedure to deliver the sapien thv transcatheter heart valve (used under special access). edwards lifesciences issued a training bulletin on this subject and has chosen to augment and emphasize the proper use of the loader assembly by way of a field safety notice to increase physician awareness of proper technique.

Device

ASCENDRA BALLOON CATHETER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 9100BCL26 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 9100BCL23 (Lot serial: ALL LOTS)
  • Descripción del producto
    ASCENDRA BALLOON CATHETER
  • Manufacturer
    EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.

Manufacturer

EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.