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Retiro De Equipo (Recall) de ASTRAL 150

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por RESMED LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    82474
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-17
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    When astral ventilators are used with the internal battery as the sole power source it is important to note that failure of the internal battery can lead to cessation of therapy without the low battery or critically low battery alarm sounding even when the battery indicates that it is charged. this could put patients at risk to not getting therapy.

Device

ASTRAL 150
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 27003 (Lot serial: manufacturer.); Model Catalog: 27003 (Lot serial: >10 serial numbers. Contact); Model Catalog: 27919 (Lot serial: >10 serial numbers. Contact); Model Catalog: 27919 (Lot serial: manufacturer.)
  • Descripción del producto
    Astral 150;Astral External Battery
  • Manufacturer
    RESMED LIMITED

Manufacturer

RESMED LIMITED
  • Dirección del fabricante
    BELLA VISTA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ResMed, Inc.
  • Source
    HC