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Retiro De Equipo (Recall) de ASTRAL 150

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por RESMED LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    141724
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-08
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There have been nine complaints globally of the ventilator entering non-responsive state while connected to an external battery system which can cause a delay in treatment. this event can occur after the device is in a standby state only and does not occur during therapy. this only affects devices with astral service release 1.1 (sr1.1) software.

Device

ASTRAL 150
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 27003 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 27073 (Lot serial: n/a)
  • Descripción del producto
    Astral 150 - AMER Astral 150 - FRA
  • Manufacturer
    RESMED LIMITED

Manufacturer

RESMED LIMITED
  • Dirección del fabricante
    BELLA VISTA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ResMed, Inc.
  • Source
    HC