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Retiro De Equipo (Recall) de ATEC BREAST BIOPSY & EXCISION SYSTEM -INTRODUCER LOCALIZATION SET

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por HOLOGIC INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    146730
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-17
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There have been reports that the localizing obturator is breaking before and during procedures at the glue joint between the body and the tip. these breakages in the field may result in harm to the patient and the need for additional intervention to remove the broken product from the patient.

Device

ATEC BREAST BIOPSY & EXCISION SYSTEM -INTRODUCER LOCALIZATION SET
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: ILS-0914-12-OB (Lot serial: >10 contact MFG); Model Catalog: ILS-0914-20-OB (Lot serial: >10 contact MFG)
  • Descripción del producto
    SureSight Obturator - Introducer Localization System
  • Manufacturer
    HOLOGIC INC.

Manufacturer

HOLOGIC INC.
  • Dirección del fabricante
    MARLBOROUGH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hologic, Inc.
  • Source
    HC