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Retiro De Equipo (Recall) de ATRICURE CRYO MODULE SYSTEM - ATRICURE CRYO MODULE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LIVANOVA CANADA CORP..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50614
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2012-07-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Atricure has become aware of complaints regarding the acm1 related to customer satisfaction / user annoyance. specifically a high temperature error (exceeding 40 c) which results in a p2 error. the p2 error is a hard fault which requires the acm unit to be manually reset per the user manual. there is no risk to the patient as a result of the system shutdown.

Device

ATRICURE CRYO MODULE SYSTEM - ATRICURE CRYO MODULE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: ACM1 (Lot serial: 37559-01)
  • Descripción del producto
    ATRICURE CRYO MODULE
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC