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Retiro De Equipo (Recall) de AURAGAIN

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CARESTREAM MEDICAL ULC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49947
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Err:509.

Device

AURAGAIN
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 408 500 000 (Lot serial: >1000 contact mfg); Model Catalog: 408 400 000 (Lot serial: >1000 contact mfg); Model Catalog: 408 300 000 (Lot serial: >1000 contact mfg); Model Catalog: 408 500 000 (Lot serial: -see West Care #); Model Catalog: 408 400 000 (Lot serial: -see West Care #); Model Catalog: 408 300 000 (Lot serial: -see West Care #); Model Catalog: 408 500 000 (Lot serial: 1810863 and lower); Model Catalog: 408 400 000 (Lot serial: 1810863 and lower); Model Catalog: 408 300 000 (Lot serial: 1810863 and lower); Model Catalog: 408 500 000 (Lot serial: 1790075 and lower); Model Catalog: 408 400 000 (Lot serial: 1790075 and lower); Model Catalog: 408 300 000 (Lot serial: 1790075 and lower); Model Catalog: 408 500 000 (Lot serial: except 177996617822391795914); Model Catalog: 408 400 000 (Lot serial: except 177996617822391795914); Model Catalog: 408 300 000 (Lot serial: except 177996617822391795914); Model Catalog: 408 500 000 (Lot serial: 1808911 and lower); Model Catalog: 408 400 000 (Lot s
  • Descripción del producto
    Ambu AuraGain Laryngeal Mask
  • Manufacturer
    CARESTREAM MEDICAL ULC.

Manufacturer

CARESTREAM MEDICAL ULC.