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Retiro De Equipo (Recall) de AUTO-DIMER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SOMAGEN DIAGNOSTICS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74842
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-22
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The d-dimer high control (part number: 1468 lot r194025) does not consistently recover within the assigned range when used with the mda auto dimer (t3103). lot r194025 is re-assigned to correct the problem.

Device

AUTO-DIMER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 1468 (Lot serial: R194025)
  • Descripción del producto
    Trinity Biotech D-Dimer High Control
  • Manufacturer
    SOMAGEN DIAGNOSTICS INC.

Manufacturer

SOMAGEN DIAGNOSTICS INC.
  • Dirección del fabricante
    EDMONTON
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Diploma Plc
  • Source
    HC