Events

Retiro De Equipo (Recall) de AUTOMATE 2500 SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60801
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    An ir sensor module failure can occur and can be identified by one of the following: volume detection error message errid: 5694 timeout error message errid: 5405 system initialization failure of the conveyor belt module. immediately prior to the failure there is a remote possibility that the ir sensor module may not properly detect the sample volume in the tube. the ir sensor module is part of the tube inspection unit (tiu) and is responsible for sample volume detection on automate systems. failure to properly detect the sample volume in the tube may cause an increased number of primary and secondary sample tubes to be transferred to the error workplace on the automate system. as a result of the failure there may be unexpected downtime of the automate system.

Device

AUTOMATE 2500 SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: ODL25250 (Lot serial: 2207); Model Catalog: ODL25250 (Lot serial: 2205)
  • Descripción del producto
    AUTOMATE 2500 SYSTEM
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC