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Retiro De Equipo (Recall) de AUTOSTAINER 48 LINK

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por DAKO NORTH AMERICA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    87810
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Software defect in the calibration routine of dakolink 4.0 which may cause the autostainer control software to use old calibration settings where an instrument has has a preventative maintencance or waste pump replaced since installation of the dakolink 4.0 software.

Device

AUTOSTAINER 48 LINK
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: AS480 (Lot serial: > 10 numbers contact mfr)
  • Descripción del producto
    Dako Autostainer Link 48 with DakoLink
  • Manufacturer
    DAKO NORTH AMERICA INC.

Manufacturer

DAKO NORTH AMERICA INC.