Retiro De Equipo (Recall) de AVANCE CS2 - MAIN UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    84249
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-25
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed that control values of prot1 con h may be found out of range ( > +/- 15%) for dimension vista "prelab flex" reagenet cartride leading to invalide runs. there is no indication that other analytes in prot1 con h are affected by this issue.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 1009-9050-000 (Lot serial: >10 Lots contact MFG); Model Catalog: 1009-9002-000 (Lot serial: >10 Lots contact MFG)
  • Descripción del producto
    AVANCE CS2-Main Unit;GE Datex-OHMEDA Avance Anesthesia System
  • Manufacturer

Manufacturer