Retiro De Equipo (Recall) de AVANTA FLUID INJECTION SYSTEM - HAND CONTROLLER STERILE SHEATH

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BAYER MEDICAL CARE INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27740
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-11-13
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    In certain packages the seal between the white polyethylene and the clear plastic may be missing on the hand controller sheath package resulting in a potential breach of the sterility of this accessory.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: AVA 500 HCS (Lot serial: distributed from March 2008); Model Catalog: AVA 500 HCS (Lot serial: > 100 lot numbers); Model Catalog: AVA 500 HCS (Lot serial: contact Manufacturer)
  • Descripción del producto
    Medrad Hand Controller Sheats #AVA500 HCS
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    INDIANOLA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC