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Retiro De Equipo (Recall) de AVEA VENTILATOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CAREFUSION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    136025
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-22
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Avea ventilators may experience the underreporting of tidal volume if used in conjunction with the neonatal hotwire flow sensor carefusion part number 16465. this error is due to the barometric pressure sensor compensation. clinically significant changes in barometric pressure are generally seen at altitudes greater than 5000 feet above sea level (asl). single patient use varflex sensors are not affected by this corrective action and will compensate for changes to atmospheric barometric pressure. the adult and pediatric patient setting are not affected by this issue.

Device

AVEA VENTILATOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: AVEA (Lot serial: manufacturer.); Model Catalog: AVEA (Lot serial: >10 serial numbers. Contact)
  • Descripción del producto
    AVEA Ventillator
  • Manufacturer
    CAREFUSION

Manufacturer

CAREFUSION