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Retiro De Equipo (Recall) de AVEA VENTILATOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CAREFUSION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    134806
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-28
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Avea ventilators can over-time develop a pressure transducer failure where the ventilator activates a false extended high ppeak or circuit occlusion alarm. this will cause safety value to immediately open and stop device from ventilating. (193 devices/154 spare parts affected).

Device

AVEA VENTILATOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: AVEA (Lot serial: all lots)
  • Descripción del producto
    AVEA Ventilator
  • Manufacturer
    CAREFUSION

Manufacturer

CAREFUSION