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Retiro De Equipo (Recall) de AXIOM ARTIS BA

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    18818
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens is initiating a field corrective action as during routine surveillance activities it was identified that contaminants in the form of biomass can develop in the cooling system of artis systems which can result in damage to the pump system. biomass is developing in the ongoing life time of a system.

Device

AXIOM ARTIS BA
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 5904656 (Lot serial: 28022); Model Catalog: 7728392 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: 5904656 (Lot serial: 28069); Model Catalog: 7007755 (Lot serial: 32070); Model Catalog: 10848283 (Lot serial: NA); Model Catalog: 10848282 (Lot serial: NA); Model Catalog: 10848281 (Lot serial: NA); Model Catalog: 10848280 (Lot serial: NA); Model Catalog: 10848355 (Lot serial: NA); Model Catalog: 10848353 (Lot serial: NA); Model Catalog: 5904441 (Lot serial: NA); Model Catalog: 10280959 (Lot serial: NA); Model Catalog: 5904466 (Lot serial: NA); Model Catalog: 7555357 (Lot serial: 53097); Model Catalog: 7555357 (Lot serial: 53081); Model Catalog: 7555357 (Lot serial: 53088); Model Catalog: 7555357 (Lot serial: 53101); Model Catalog: 5904656 (Lot serial: 28048); Model Catalog: 10094141 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: 10094137 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: 7727717 (Lot serial: 40033); Model Catalog: 7412807 (Lot serial: 35177); Model Catalog
  • Descripción del producto
    AXIOM ARTIS BA;ARTIS ZEE BIPLANE;AXIOM ARTIS TA;ARTIS Q;ARTIS Q.ZEN;AXIOM ARTIS FA ALPHA;ARTIS ZEEGO MULTI-AXIS;AXIOM ARTIS MP DIAGNOSTIC;AXIOM ARTIS DBA;ARTIS ZEE CEILING;AXIOM ARTIS DFC MAGNETIC NAVIGATION;AXIOM ARTIS DFC;AXIOM ARTIS FC;AXIOM ARTIS DBC
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC