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Retiro De Equipo (Recall) de BARDEX I.C. ANTI-INFECTIVE FOLEY CATHETER WITH BARD HYDROGEL AND BACTI-GUARD SILVER ALLOY COATING

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BARD CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    19633
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-23
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Bard is notifying cusyomers that the instructions for use (ifu) included with the named bardex i.C. 2-way foley catheters and 2-way council tip foley catheters distributed by the manufacturer from june 2013 to june 2015 provide the incorrect inflation volume. the inflation volume provided on the catheter's valve cap does state the correct inflation volume.

Device

BARDEX I.C. ANTI-INFECTIVE FOLEY CATHETER WITH BARD HYDROGEL AND BACTI-GUARD SILVER ALLOY COATING
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 0196SI18 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0196SI16 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0165SI30 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0165SI28 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0165SI08 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0165SI24 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0165SI22 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0165SI20 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0165SI18 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0165SI16 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0165SI14 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0165SI12 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0165SI10 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0196SI20 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0196SI22 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0165SI26 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    BARDEX I.C. 2-WAY FOLEY CATHETERS
  • Manufacturer
    BARD CANADA INC.

Manufacturer

BARD CANADA INC.