Retiro De Equipo (Recall) de BC-3600 AUTO HEMATOLOGY ANALYZER - M-30D DILUENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO. LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33616
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2018-02-28
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There is a potential issue with the m-30d diluent used with the bc-3200 and bc-3600 hematology analyzers. use of the affected diluent may cause the system to produce an elevated platlet (plt) background count.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 105-005405-00 (Lot serial: Contact manufacturer.); Model Catalog: 105-005406-00 (Lot serial: Contact manufacturer.); Model Catalog: 105-005405-00 (Lot serial: >10 lot numbers.); Model Catalog: 105-005406-00 (Lot serial: >10 lot numbers.)
  • Descripción del producto
    BC-3600 Auto Hematology Analyzer- M-30D Diluent;BC-3200 Auto Hematology Analyzer - Diluent M-30D
  • Manufacturer

Manufacturer