Retiro De Equipo (Recall) de BC-THROMBIN REAGENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    108006
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-12
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The bc thrombin reagent kit lots 46751 (contains thrombin reagent lot 517468) and kit lot 47184 (contains thrombin reagent lot 517469) produce unexpected prolonged thrombin time results for expected normal samples and may recover above the upper limit of normal which is 21 sec as stated within the ifu (instruction for use) and the bcs/ bcs xp system application sheets.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: OWNA11 (Lot serial: 46751); Model Catalog: OWNA11 (Lot serial: 47184)
  • Descripción del producto
    BC-THROMBIN REAGENT
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC