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Retiro De Equipo (Recall) de BD MAX SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECTON DICKINSON CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    150610
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-29
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Bd max system software version 4.44a contains a software anomaly that has the potential to affect some open system reagent (osr) customers utilizing user defined protocol (udp) assays. customers utilizing only ivd assays are not affected. this anomaly may cause osr customer system to incorrectly switch the columns of the truth table on the user's display. if the user tries to fix their display data the display will appear correct however the database may become incorrect potentially resulting in incorrect results reporting.

Device

BD MAX SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 441916 (Lot serial: N/A)
  • Descripción del producto
    BD MAX SYSTEM SOFTWARE V4.44A
  • Manufacturer
    BECTON DICKINSON CANADA INC.

Manufacturer

BECTON DICKINSON CANADA INC.