Events

Retiro De Equipo (Recall) de BECKMAN COULTER AU IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM- AU480 ANALYZER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    86576
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-03
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    When the au480 clinical chemistry analyzer operates using the real-time online function and the number of barcode digits in the sample id barcode label does not match the instrument configuration setting in the "requisition format" menu and in the lis system the au480 clinical chemistry analyzer generates alarm 6042 "online mismatch" and the sample is not processed. if the number of barcode digits configured in the lis middle wareand au480 settings match the customer will not experience the issue. the issue does not generate incorrect results but may cause a delay in processing the sample.

Device

BECKMAN COULTER AU IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM- AU480 ANALYZER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: AU480 (Lot serial: 2013082468); Model Catalog: AU480 (Lot serial: 2013072465)
  • Descripción del producto
    Bekman Coulter AU Immunochemistry System-AU480
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC