Events

Retiro De Equipo (Recall) de BECKMAN COULTER AU IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM - AU680 INSTRMENT - CLASS 2

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32607
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-26
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter has confirmed the au680 and au5800 clinical chemistry analyzers are not fully compliant with the applicable emc standard (electromagnetic distrubance characteristics cispr 11/group 1 class a). the investigation revealed that a previous design change made to the cooling module resulted in the noise level of the new cooling module exceeding the emc standard limit.

Device

BECKMAN COULTER AU IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM - AU680 INSTRMENT - CLASS 2
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: AU680 (Lot serial: 2013022088 to 2014012894); Model Catalog: AU5840 (Lot serial: 2013020679 to 2014121891); Model Catalog: AU5830 (Lot serial: 2013020679 to 2014121891); Model Catalog: AU5820 (Lot serial: 2013020679 to 2014121891); Model Catalog: AU5810 (Lot serial: 2013020679 to 2014121891)
  • Descripción del producto
    AU680 CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC