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Retiro De Equipo (Recall) de BECKMAN COULTER AU IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM -LYOPHILIZED CHEMISTRY CALIBRATOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53656
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-29
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Unpaired lots of au lyophilized chemistry calibrator level 1 and 2 have been distributed. calibrator level 1 and 2 must be paired when used for calibration and cannot be used in any other combination. paired calibrator lots are identified by the last two digits of the lot number. if lot numbers are not correctly paired calibration can be run using incorrect set points which may generate erroneous results.

Device

BECKMAN COULTER AU IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM -LYOPHILIZED CHEMISTRY CALIBRATOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: DR0070-1 (Lot serial: 6101K51)
  • Descripción del producto
    AU LYOPHILIZED CHEMISTRY CALIBRATOR
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC