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Retiro De Equipo (Recall) de BECKMAN COULTER AU2700 IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM - BICARBONATE(CO2) ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55377
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-20
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter has received a number of complaints concerning failed calibrations for specific lots of au bicarbonate reagent used on beckman coulter au analyzers. if calibration failures are generated using the specified lots of bicarbonate reagent this may cause a delay in generation and release of patient results. no erroneous results will be generated as a result of this failure.

Device

BECKMAN COULTER AU2700 IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM - BICARBONATE(CO2) ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: OSR6537 (Lot serial: 5871); Model Catalog: OSR6137 (Lot serial: 5871); Model Catalog: OSR6237 (Lot serial: 5871); Model Catalog: OSR6137 (Lot serial: 5934); Model Catalog: OSR6237 (Lot serial: 5934); Model Catalog: OSR6537 (Lot serial: 5934); Model Catalog: OSR6137 (Lot serial: 6074); Model Catalog: OSR6237 (Lot serial: 6074); Model Catalog: OSR6537 (Lot serial: 6074); Model Catalog: OSR6537 (Lot serial: 6079); Model Catalog: OSR6237 (Lot serial: 6079); Model Catalog: OSR6137 (Lot serial: 6079); Model Catalog: OSR6537 (Lot serial: 5936); Model Catalog: OSR6237 (Lot serial: 5936); Model Catalog: OSR6137 (Lot serial: 5936); Model Catalog: OSR6537 (Lot serial: 5862); Model Catalog: OSR6237 (Lot serial: 5862); Model Catalog: OSR6137 (Lot serial: 5862); Model Catalog: OSR6537 (Lot serial: 6075); Model Catalog: OSR6237 (Lot serial: 6075); Model Catalog: OSR6137 (Lot serial: 6075); Model Catalog: OSR6537 (Lot serial: 5935); Model Catalog: OSR6237 (Lot serial: 5935); Model Catalog: OSR6137 (Lot serial
  • Descripción del producto
    AU2700 SYSTEM - BICARBONATE REAGENT
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC