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Retiro De Equipo (Recall) de BECKMAN COULTER AU2700 IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM - BICARBONATE(CO2) ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76896
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-26
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Testing has shown that samples with grossly elevated ldh activity (greater than 30 times the upper limit of the reference range) when tested with the worst affected reagents can be falsely elevated by up to 25 mmol/l. this can also cause a slight positive bias in recovery (~ 2 mmol/l) of bicarbonate when the system is calibrated with aqueous calibrators and qc samples or normal patients' samples are run.

Device

BECKMAN COULTER AU2700 IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM - BICARBONATE(CO2) ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: OSR6137 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: OSR6537 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: OSR6237 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    BECKMAN COULTER AU2700 IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM - BICARBONATE (CO2) ASSAY
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC