Events

Retiro De Equipo (Recall) de BECKMAN COULTER AU2700 IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM - CREATININE ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63079
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-12-28
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter received a report from a customer in ireland that the creatinine assay generated erroneously low creatinine results for patient samples and qc samples. the most probable cause of this issue is calibration drift due to uptake of atmospheric carbon dioxide (co2) by a small volume of residual reagent in the creatinine reagent vial.

Device

BECKMAN COULTER AU2700 IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM - CREATININE ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: OSR6178 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: OSR6678 (Lot serial: >10 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    BECKMAN COULTER AU2700 IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM - CREATININE ASSAY
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC