Retiro De Equipo (Recall) de BECKMAN COULTER AU600/AU640 ANALYZER- CLASS 2

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    15146
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2010-09-01
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Company received reports of incorrect results generated by analyzer as a result of cuvette overflow. current system software unable to complete real-time monitoring of reaction profiles to identify impact on results occasionally yielding incorrect results without any flags or alarms to alert operator.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: AU640E (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: AU600 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: AU640 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: AU480 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: AU680 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: AU2700 (Lot serial: All Serial Numbers); Model Catalog: AU5400 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: AU400E (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: AU400 (Lot serial: All serial numbers)
  • Clasificación del producto
  • Descripción del producto
    AU600/AU640/AU640E CLINICAL CHEMISTRY ANALYZERS
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC