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Retiro De Equipo (Recall) de BEHRING COAGULATION SYSTEM (BCS) - INSTRUMENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    86060
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-11-05
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    This recall affects customers using the behring coagulation system (bcs). siemens has confirmed that if the cleaner scs vial becomes empty after processing a test for antithrombin assay using the innovance antithrombin kit and the test immediately following is an aptt based clotting assay several results might be falsely shortened. this is a very rare occurrence. customers who are not using innovance antithrombin on the bcs or bcs xp customers are not affected.

Device

BEHRING COAGULATION SYSTEM (BCS) - INSTRUMENT
  • Modelo / Serial
    10 numbers contact mfg")" v-b-tooltip> Model Catalog: OVIO03 (Lot serial: ">10 numbers contact mfg")
  • Descripción del producto
    BEHRING COAGULATION SYSTEM (BCS)
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC