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Retiro De Equipo (Recall) de BIOGLUE SURGICAL ADHESIVE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CRYOLIFE INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47694
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-10
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The purpose of this notice is to inform users of the potential for blockage within the shaft of the applicator tip which may render the tip unusable. this blockage has occured in a limited number of cases.

Device

BIOGLUE SURGICAL ADHESIVE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: BG3010-5-G-RT (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: BGAT-RT (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: BG3010-5-G-RT (Lot serial: 7RT002); Model Catalog: BGAT-RT (Lot serial: 7RT002); Model Catalog: BG3010-5-G-RT (Lot serial: 7RT001); Model Catalog: BGAT-RT (Lot serial: 7RT001)
  • Descripción del producto
    BIOGLUE RIGID APPLICATOR TIPS
  • Manufacturer
    CRYOLIFE INC.

Manufacturer

CRYOLIFE INC.
  • Dirección del fabricante
    KENNESAW
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cryolife Inc.
  • Source
    HC