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Retiro De Equipo (Recall) de BIPAP FOCUS SYSTEM - MAIN UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por RESPIRONICS CALIFORNIA LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48185
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-06
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    This corrective action is being taken to address power supply failures on some ventilators. the failures are a result of transient power surges created from disconnection or intermittent electrical connection.

Device

BIPAP FOCUS SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 1033869 (Lot serial: Manufactured bef.Mar2708)
  • Descripción del producto
    BiPAP Focus Ventilator Power Cord
  • Manufacturer
    RESPIRONICS CALIFORNIA LLC

Manufacturer

RESPIRONICS CALIFORNIA LLC
  • Dirección del fabricante
    CARLSBAD
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    HC