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Retiro De Equipo (Recall) de BIRMINGHAM HIP RESURFACING SYSTEM (BHR) - ACETABULAR CUPS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SMITH & NEPHEW INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31847
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-30
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The engraving on the plastic cap does not match the outer label indications for size. the bhr acetabular cup and femoral head packages include labelling and colour coding to prevent mismatch in component size selection. the engraved numbers on the impactor cap do not agree with this information and is erroneous. as such the numbers engraved on the impactor cap could cause some confusion during surgery and lead to surgical delay.

Device

BIRMINGHAM HIP RESURFACING SYSTEM (BHR) - ACETABULAR CUPS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 74120152 (Lot serial: (L)08CW16248)
  • Descripción del producto
    BHR ACETABULAR CUPS
  • Manufacturer
    SMITH & NEPHEW INC.

Manufacturer

SMITH & NEPHEW INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    HC