Retiro De Equipo (Recall) de BIVONA INNER CANNULA FOR BIVONA ADULT TRACHEOSTOMY TUBE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    96756
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-17
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Smiths medical has become aware of the potential for compression of the inner cannula as a result of handling or certain cleaning methods used outside of the methods described in the ifu. compression can result in a shorter overall length and may lead to a build-up of secretions within the end of the tracheostomy tube with risk of infection or occlusion. smiths medical is therefore advising customers of additional information for safe and effective use of bivona inner cannula.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: BRCA85 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: BRC275 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: BRC270 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: BRC280 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: BRC285 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: BRC290 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: BRCA90 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: BRCA80 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: BRCA75 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: BRCA70 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    BIVONA INNER CANNULA
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC