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Retiro De Equipo (Recall) de BLADDERSCAN BVI 9600 WITH AORTASCAN CONSOLE AND PROBE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por VERATHON INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    18395
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-09
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Notification that use of medical device was not intended to include detection of abdominal aortic aneurysms(aaa).A negative result may underreport the actual diameter of a patient's abdominal aorta and may result in a false negative re. aaa detection.

Device

BLADDERSCAN BVI 9600 WITH AORTASCAN CONSOLE AND PROBE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: BVI 9600 SYSTEM (Lot serial: all - contact manufacturer); Model Catalog: AMI 9700 SYSTEM (Lot serial: all - contact manufacturer)
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Descripción del producto
    BladderScan BVI 9600
  • Manufacturer
    VERATHON INC.

Manufacturer

VERATHON INC.