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Retiro De Equipo (Recall) de BODY FLUID CONTROL

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    124879
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-01-29
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter has received customer complaints reporting that certain lots of coulter body fluid control level 2 receovered low and / or out-of-range for the red blood cell (rbc) parameter on the unicel dxh coulter cellular analysis systems. body fluid control levels 1 and 3 do not exhibit this issue. body fluid control values for total nucleated cell (tnc) for all levels are not affected.

Device

BODY FLUID CONTROL
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 628030 (Lot serial: >100 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    Coulter Body Fluid Control
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC