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Retiro De Equipo (Recall) de BODYGUARD 323 IV INFUSION PUMP - PUMP

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CME AMERICA LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    88051
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2015-01-29
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Cme america has identified a software issue with the bodyguard 323 that results in an over-infusion of medication without alarm. for the over-infusion to occur specific set-up conditions must exist at the same time. serious injuries and/or deaths could occur due to the failure mode associated with this recall.

Device

BODYGUARD 323 IV INFUSION PUMP - PUMP
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: BODYGUARD 323 (Lot serial: S/N 71462); Model Catalog: BODYGUARD 323 (Lot serial: S/N 71309); Model Catalog: BODYGUARD 323 (Lot serial: S/N 69370); Model Catalog: BODYGUARD 323 (Lot serial: S/N 71329)
  • Descripción del producto
    BodyGuard 323 Infusion Pump
  • Manufacturer
    CME AMERICA LLC

Manufacturer

CME AMERICA LLC
  • Dirección del fabricante
    GOLDEN
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    CME America, LLC
  • Source
    HC