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Retiro De Equipo (Recall) de BOND POLYMER REFINE RED DETECTION

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LEICA MICROSYSTEMS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56051
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Leica biosystems recently became aware that some detection kits may have been subject to a manufacturing error which could result in inadequate staining. if the product is used according to the instructions for use with the adequate controls the end user would be able to identify the test has not stained correctly.

Device

BOND POLYMER REFINE RED DETECTION
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: DS9390 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    BOND POLYMER REFINE RED DETECTION DS9390
  • Manufacturer
    LEICA MICROSYSTEMS INC.

Manufacturer

LEICA MICROSYSTEMS INC.
  • Dirección del fabricante
    BUFFALO GROVE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC