Events

Retiro De Equipo (Recall) de BONE LEVEL IMPLANT RC SLACTIVE ROXOLID LOXIM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por STRAUMANN CANADA LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44408
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-29
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It was determined that lot gy256 incorporates the nc version of the loxim transfer piece rather than the proper rc version. this error could result in the inability to drive the implant into the prepared osteotomy. the transfer piece would turn within the implant and the implant would not advance into the bone.

Device

BONE LEVEL IMPLANT RC SLACTIVE ROXOLID LOXIM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 021.4308 (Lot serial: GY256)
  • Descripción del producto
    BONE LEVEL 4.1MM RC SLACTIVE 8MM TIZR LOXIM IMPLANT
  • Manufacturer
    STRAUMANN CANADA LIMITED

Manufacturer

STRAUMANN CANADA LIMITED