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Retiro De Equipo (Recall) de BRAINSCAN RADIOSURGERY SYSTEM - SOFTWARE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BRAINLAB AG.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27458
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-11-02
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The brainscan pencil beam dose algorithm may overestimate the dose delivered to the targeted region if certain conditions are met. as a consequence doses lower than planned might be delivered to the patient potentially resulting in ineffective treatment.

Device

BRAINSCAN RADIOSURGERY SYSTEM - SOFTWARE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 70140 (Lot serial: ); Model Catalog: 20140A (Lot serial: ); Model Catalog: 20140B (Lot serial: ); Model Catalog: 20140C (Lot serial: ); Model Catalog: 70151C (Lot serial: )
  • Descripción del producto
    BRAINSCAN PLATFORM SOFTWARE
  • Manufacturer
    BRAINLAB AG

Manufacturer

BRAINLAB AG
  • Dirección del fabricante
    MUNICH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Brainlab AG
  • Source
    HC