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Retiro De Equipo (Recall) de BRAINSCAN RADIOSURGERY SYSTEM - SOFTWARE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BRAINLAB AG.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    97409
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Brainlab radiation treatment planning software: potential inaccurate dose calculation for small mlc-shaped fields when using the pencil beam algorithm.

Device

BRAINSCAN RADIOSURGERY SYSTEM - SOFTWARE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 20140C (Lot serial: BRAINSCAN PLATFORM SW 5.31); Model Catalog: 40951-1 (Lot serial: BRAINSCAN HARDWARE); Model Catalog: 20140C (Lot serial: BRAINSCAN PLATFORM SW 5.32); Model Catalog: 20140B (5.31) (Lot serial: BRAINSCAN PLATFORM SW 5.32); Model Catalog: 21213 (Lot serial: IPLAN RT DOSE 3.0); Model Catalog: 21381D (Lot serial: iPlan RT Dose 4.1.4); Model Catalog: 21381A (Lot serial: iPlan RT Dose 4.1.4); Model Catalog: 21213H (Lot serial: iPlan RT Dose 4.1.4); Model Catalog: 21213G (Lot serial: iPlan RT Dose 4.1.4); Model Catalog: 21213E (Lot serial: iPlan RT Dose 4.1.4); Model Catalog: 21381D (Lot serial: iPlan RT Dose 4.1.3); Model Catalog: 21381A (Lot serial: iPlan RT Dose 4.1.3); Model Catalog: 21213H (Lot serial: iPlan RT Dose 4.1.3); Model Catalog: 21213G (Lot serial: iPlan RT Dose 4.1.3); Model Catalog: 21213E (Lot serial: iPlan RT Dose 4.1.3); Model Catalog: 21381D (Lot serial: iPlan RT Dose 4.1.1); Model Catalog: 21381A (Lot serial: iPlan RT Dose 4.1.1); Model Catalog: 21213H (Lot se
  • Descripción del producto
    BRAINSCAN RADIOSURGERY SYSTEM - SOFTWARE;BRAINSCAN RADIOSURGERY SYSTEM - HEAD RING;BRAINSCAN RADIOSURGERY SYSTEM - IPLAN RT DOSE 3.0 PLATFORM SOFTWARE;IPLAN RT DOSE
  • Manufacturer
    BRAINLAB AG

Manufacturer

BRAINLAB AG
  • Dirección del fabricante
    MUNICH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Brainlab AG
  • Source
    HC