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Retiro De Equipo (Recall) de BRILLIANCE ICT SP SYSTEM - MAIN

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHILIPS ELECTRONICS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    133032
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-21
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Philips has become aware of the following seven software issues: 1.Sagittal result shortened for axial scans 2.Single series displayed in console viewer when creating mpr's. 3.Scan length changes with a change in field of view 4.Different ctdi values with doseright 5.Scan length changes on subsequent axial results 6. surview scan lengths near 135mm or 184mm may result in unexpected scan start positions and 7.Reconstruction length does not equal scan length.

Device

BRILLIANCE ICT SP SYSTEM - MAIN
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 728311 (Lot serial: all lots); Model Catalog: 4550 110 09021 (Lot serial: all lots); Model Catalog: 728326 (Lot serial: all lots); Model Catalog: 728323 (Lot serial: all lots); Model Catalog: 728306 (Lot serial: all lots)
  • Descripción del producto
    BRILLIANCE ICT SP SYSTEM - MAIN;BRILLIANCE 40/64 SLICE CT SYSTEM;INGENUITY CT SYSTEM;BRILLIANCE ICT SYSTEM - SYSTEM
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    HC